Resumo:

Alerta 2144 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de alteração em imagens.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260358 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Pioneer Números de série afetados: MAGiC (Compilação de imagem de ressonância MAGnética) no Signa Pioneer e nos sistemas que executam o software Application, versão DV25.1.

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança envolvendo o MAGiC, um aplicativo de imageamento. As imagens podem apresentar novos artefatos em reconstruções sintéticas no MAGiC T2 FLAIR, que podem ser difíceis de reconhecer sem acesso a imagens ponderadas do T2 FLAIR convencional. A aquisição do MAGiC é a única em que todos os contrastes são adquiridos simultaneamente; portanto, qualquer movimento bruto do paciente impactará todas as imagens geradas e pode alterar ainda mais a apresentação dos novos artefatos acima mencionados. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60903 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE Healthcare Japan Corporation País: Japão

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças.

Recomendações:

O usuário pode continuar usando o MAGiC com as seguintes precauções: ter cuidado ao analisar os espaços do CSF, seus tecidos adjacentes e a fossa posterior, particularmente, em casos que envolvam patologia sutil. Em caso de dúvida, aconselha-se adquirir a série T2 FLAIR 2D ou 3D convencional ou a série MAGiC em uma orientação diferente para comparação de sequência cruzada. Recomenda-se sempre prestar muita atenção na estabilização do paciente durante a digitalização.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.